2024年6月1日，我国卫生健康领域将迎来一项重要的政策变革，即第三批实施医疗器械唯一标识（UDI）工作的开始。本次政策的焦点主要集中在第二类医疗器械，这将对相关企业产生深远的影响。本文将深入解析这一最新UDI政策，剖析其背后的意义、实施细则以及对企业的影响。
1、政策概述：
发布的《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号），从2024年6月1日起将执行新的医疗器械唯一标识政策。这一政策主要针对第二类医疗器械，覆盖了临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等。
2、执行UDI的必要性：
根据公告，不执行UDI的医疗器械将无法注册上市，企业将面临高达10万元的罚款。这表明政府对医疗器械的监管力度将进一步加强，强调了UDI在医疗器械监管中的关键作用。UDI的实施有助于提高医疗器械的追溯性，确保患者用药的安全性。
3、时间要求和注册要求：
从2024年6月1日起，生产的医疗器械在上市销售前，注册人必须按照相关标准上传产品标识和相关数据至医疗器械唯一标识数据库。对于注册申请，申请人需要在注册管理系统中提交产品最小销售单元的产品标识。对于已注册的产品，延续注册或变更注册时也需要提交相应的产品标识。
4、影响及处罚措施：
这一政策的实施将导致2024年6月1日后未执行UDI的第二类医疗器械无法注册上市。同时，对于未按要求进行赋码、数据上传和维护更新等工作的企业，将面临由药品监督管理部门依法处罚，罚款金额根据情节轻重而定，最高可达10万元。
最新的UDI政策对第二类医疗器械的全面严查意味着医疗器械行业将进入更为规范和透明的时代。企业需要密切关注政策变化，提前做好准备，确保产品的及时注册和上市。政府的强化监管将有助于提升整个医疗器械行业的质量和安全水平，为患者提供更可靠的医疗保障。