UDI（Unique Device Identification）是一种医疗器械唯一标识码系统，它的目标是为每种医疗器械分配唯一的标识码，以提高医疗器械的追溯性、安全性和管理效率。UDI系统由美国食品药品监督管理局（FDA）在2013年推出，并逐渐被其他国家和地区采纳和实施。
UDI标识码由一系列字符组成，包括设备识别码（Device Identifier，DI）和产品实例识别码（Production Identifier，PI）。DI是一个固定长度的编码，用于识别和区分不同类型和型号的医疗器械。PI是可变长度的编码，包含了与具体产品实例相关的信息，如生产日期、批次号、序列号等。
UDI标识码可以通过多种方式应用于医疗器械上，最常见的方式是通过一维条码或二维码的形式进行打印和标注在产品包装或本体上。这使得用户可以通过扫描或输入UDI码，获取有关该医疗器械的详细信息，如生产批次、有效期限、生产厂商等。
UDI系统的实施有助于提高医疗器械的追溯性和安全性。通过准确记录和管理每个器械的UDI码，可以追踪和监控器械在供应链和使用过程中的情况。如果出现了器械缺陷、召回或安全问题，相关方可以快速识别和追溯受影响的器械，并采取相应的措施，保障患者和用户的安全。
UDI系统还可以提高医疗机构的管理效率和资源利用。通过建立UDI数据库和信息系统，机构可以实时掌握和分析各类器械的数量、状态和使用情况，进行合理的库存管理和设备维护计划，减少资源浪费和存储成本。
此外，UDI系统促进了医疗创新和科学研究的发展。通过UDI标识码，可以对不同器械的使用效果进行统计和评估，为后续的研发和改进提供数据支持。这有助于推动医疗器械的技术进步和创新，提高医疗质量和患者治疗效果。
总的来说，UDI医疗器械唯一标识码系统是一个通过为医疗器械分配唯一标识码来追溯和管理的系统。它提高了医疗器械的追溯性、安全性和管理效率，为患者和医疗机构带来更多的安全保障和管理便利。